Die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) hat zum ersten Mal ein rezeptfreies Blutzuckermessgerät (OTC) zur Überwachung des Blutzuckerspiegels zugelassen. Der integrierte Continuous Glucose Monitor (iCGM) kann mit einem Apple iPhone gekoppelt werden. Es gibt jedoch einige Bedingungen und Einschränkungen, insbesondere für Diabetiker.
Nutzer eines Apple iPhone, die ihren Blutzuckerspiegel überwachen möchten, können jetzt ein von der FDA zugelassenes Gerät erwerben. Benutzer müssen ihren Arzt nicht um ein Rezept bitten, um dieses Gerät verwenden zu können. Diese Freiheit hat jedoch einige Einschränkungen.
Die FDA genehmigt das Stelo-Glukose-Biosensorsystem von Dexcom als OTC-Glukometer
Die USFDA hat grünes Signal für den Einsatz von Stelo, einem Glukose-Biosensorsystem von Dexcom, als iCGM-Glukometer gegeben. Der tragbare Sensor wird über eine Bluetooth-Verbindung mit einem iPhone gekoppelt.
Das Dexcom Stelo Glucose Biosensor System ist ein integriertes CGM (iCGM). Das heißt, es benötigt eine aktive Verbindung zum gekoppelten Apple iPhone, um seine Messwerte zu protokollieren, die alle 15 Minuten erfolgen. Das Gerät basiert auf einem Pflaster, das auf den Arm des Benutzers geklebt werden muss.
Benutzer können etwa 15 Tage lang Messwerte von einem einzelnen Sensor erhalten, bevor dieser ausgetauscht werden muss. Selbstverständlich müssen Benutzer eine App aus dem Apple App Store herunterladen und den Sensor koppeln. Das offizielle Update der FDA erwähnt zwar, dass auch „andere intelligente Geräte“ mit Stelo verwendet werden könnten, geht jedoch nicht näher darauf ein.
Die Entwickler des Stelo-Glukometersystems hatten ursprünglich geplant, ihre Sensoren mit einer Apple Watch zu synchronisieren. Dies könnte in naher Zukunft möglich sein. Doch vorerst können nur Apple iPhone-Nutzer ihren Blutzuckerspiegel mit Stelo protokollieren.
Was ist Stelo und hilft es Diabetikern bei der Überwachung ihres Blutzuckerspiegels?
Das Stelo-Paket umfasst einen tragbaren Sensor und eine Smartphone-App zur kontinuierlichen Überwachung des Glukosespiegels. Daher kann jeder, der ein iPhone besitzt, den Sensor von Dexcom anlegen, ihn mit der App auf seinem Smartphone koppeln und mit der Aufzeichnung von Messwerten beginnen.
Die FDA hat jedoch kategorisch festgestellt, dass das Stelo iCGM nicht für Diabetiker geeignet ist. Mit anderen Worten: Stelo ist nicht für Diabetiker geeignet, die ihre Erkrankung mit oralen Medikamenten behandeln.
Die FDA hat das Stelo-Glukose-Biosensorsystem von Dexcom für Erwachsene zugelassen, „die besser verstehen möchten, wie sich Ernährung und Bewegung auf den Blutzuckerspiegel auswirken können“. „Dieses System ist nicht für Personen mit problematischer Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) geeignet, da das System nicht darauf ausgelegt ist, den Benutzer auf diesen potenziell gefährlichen Zustand aufmerksam zu machen.“
Es gibt derzeit mehrere Smartwatches und tragbare Geräte, die angeblich eine nicht-invasive Blutzuckermessung ermöglichen. Die FDA hat jedoch davor gewarnt, sich bei medizinischen Ratschlägen auf sie zu verlassen, da es ihnen an Zuverlässigkeit mangelt. Stelo von Dexcom fällt für Diabetiker im Wesentlichen in diese Kategorie.
